企业规定内包装高密度聚乙烯桶吹塑工艺每15分钟需要进行桶重量检测工作，抽查企业部分批次生产记录，显示同一班次人员在相隔一天的两个72小时时间段连续不间断做相关操作，后续企业解释有其他人员参与上述活动。相关生产记录不可追溯，不符合《医疗器械生产质量管理规范》中关于企业每批产品均应当有生产记录并满足可追溯的要求。

  抽查企业某批次透析用水细菌内毒素检验情况，检验记录、使用台账和货位卡上记录的内毒素检查用水使用信息不一致，抽查企业某批次鲎试剂领用情况，它的灵敏度复核试验记录与货位卡上记录的领用量和领用时间不相符，相关检验记录存在真实性问题；抽查企业部分批次血液透析浓缩液细菌内毒素项目检验情况，检验记录、鲎试剂使用台账和鲎试剂货位卡上记录的鲎试剂批号不一致，相关检验记录不可追溯；现场查见两份检验结果不一致但别的信息均一致的同一透析用水样品的微生物限度检验记录，抽查企业某批次产品微生物限度检验情况，检验记录、设备使用记录和现场实物三者不一致，相关检验记录不可追溯。上述情形不符合《医疗器械生产质量管理规范》中关于企业每批产品均应当有批检验记录并满足可追溯的要求。

  企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》有关要求。针对上述检查发现的问题，吉林省药品监督管理局应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施，必要时开展监督抽检；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法处置；责令企业评估产品安全风险，如有可能导致安全风险隐患的，要严格按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。

  目前，企业已主动停产，对以上问题开展整改。吉林省药品监督管理局要认真落实属地监管责任，依法严格监督企业组织整改，加强对整改结果的跟踪审核。企业完成全部缺陷项目整改，经吉林省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。

  检查的对象包括：（1）投诉举报或者其他来源的线索表明有几率存在质量安全风险的(尤其是高风险程度产品);（2）检验发现存在质量安全风险的;（3）医疗器械品质差事件监测提示有几率存在质量安全风险的;（4）对申报资料真实性有疑问的(如注册申报、生产许可等);（5）涉嫌严重违反质量管理规范要求的(违反质量管理规范被监管单位发现的);（6）企业有严重不守信记录的(目前多个省市已构建企业信用档案体系，存在失信行为或违规记录的企业将被纳入飞行检查重点);（7）别的需要开展飞行检查的情形。

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